据悉，本次试验达成后，和黄医药计划与监管机构讨论在2022年下半年向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA25同步提交呋喹替尼的上市申请，并会同正在中国及全球进行的近四十项新适应症及联合用药研究，持续推进中国原创、走向全球。

图片：和黄医药提供

作者：沈湫莎

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示，呋喹替尼全球III期研究（FRESCO-2）评估了转移性结直肠癌患者与安慰剂相比的疗效和安全性，达到了总生存率的主要终点。证明呋喹替尼不仅可以帮助中国的患者，还可以帮助世界各地的患者。和黄医药将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论这些数据，以尽快提交上市许可申请。

2007年，呋喹替尼在位于上海浦东张江的实验室被合成。2011年1月，启动I期临床研究；2016年，获FDA批准，成为第一个开展国际肠癌临床试验的中国原创药，并于同年7月成为上海市MAH试点首个获得创新药MAH许可的试点品种；2017年12月，呋喹替尼在美国启动针对实体瘤I期桥接临床试验；2020年6月，获美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格，以治疗晚期结直肠癌；

长期以来，和黄医药一直坚持两大原则，一是自主创新，二是全球同步。所有的产品都会采取全球同步开发的战略。所有候选药物均是自主研发并具备全球注册潜力。以呋喹替尼为例，在研究设计、主要终点的选择等方面都是按照国际临床研究的最高标准推进。

*文汇独家稿件，转载请注明出处。

责任编辑：任荃

呋喹替尼主要用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌，它是中国首个从药物发现到临床开发并推进到上市均在中国本土自主完成的国家1.1类创新抗肿瘤药物；是国内首个完全自主研发，拥有全球知识产权的小分子抗血管靶向药；被列入国家科技部、卫健委“十二五、十三五重大新药创制”科技重大专项。

呋喹替尼曾相继获得2018年第七届CSCO-CMT中国临床肿瘤学年度进展一等奖、2018年中国健康论坛十大创新药物、2018年度中国临床肿瘤学会中国十大医学科技新闻、2019年度 “上海药学科技一等奖”等多项重磅奖项。

记者今天从和黄医药获悉，作为中国、上海的代表性新药之一的呋喹替尼全球III期研究（FRESCO-2）已达到总生存期 ("OS")这一主要终点和关键次要终点无进展生存期（“PFS”）等所有次要终点?。完整的研究数据即将于相关学术会议上发表。