来凯医药和信达生物联合临床研究获批
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【摘 要】：(医药健闻2022年1月10日讯)来凯医药，一家专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发的医药新锐， 近日宣 布：其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床I/II期试验申报，已
(医药健闻2022年1月10日讯)来凯医药，一家专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发的医药新锐，近日宣布：其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床I/II期试验申报，已经获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。此次临床研究获批，是来凯医药与信达生物两家创新医药企业2021年7月建立临床研究合作伙伴关系后的一项重要进展。联合方案采用三个药物：来凯医药的泛AKT抑制剂——处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib（LAE002），信达生物的信迪利单抗注射液，以及化疗药物白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛。
本次研究目标旨在I期部分评估上述三种药物联用的安全性、确定II期研究推荐剂量，并在II期研究中评估联合治疗的临床有效性和安全性。II期的研究人群为对既往抗PD-1/PD-L1治疗（单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗）耐药且患有以下5种选定肿瘤之一的患者：
- 非小细胞肺癌（NSCLC）
- 胃和食管胃结合部腺癌（GC/GEJC）
- 食道癌（EsC）
- 宫颈癌（CC）
- 子宫内膜癌（EC）