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【摘 要】：智通财经APP获悉，近日，在2021年儿科和成人介入心脏病学研讨会（PICS-AICS 2021）上，公布了两项关于经导管人工肺动脉瓣系统VenusP-Valve的长期临床研究，证实了这一长期- 启明医疗-B（

智通财经APP获悉，近日，在2021年儿科和成人介入心脏病学研讨会（PICS-AICS 2021）上，公布了两项关于经导管人工肺动脉瓣系统VenusP-Valve的长期临床研究，证实了这一长期- 启明医疗-B（02500）研制的国内首个肺动脉瓣的长期疗效和安全性令人惊叹，部分指标优于国际同类产品。

这两项研究是两年来的研究结果欧洲临床研究（“欧洲研究”）和中国临床研究5年成果（“中国研究”）由伦敦Evelina儿童医院Shakeel Qureshi教授和中国医学科学院阜外医院张格军教授公布.

< p>欧洲研究数据显示，手术成功率为100%，2年后无再次手术或死亡发生。中度肺返流（Pulmonary Regurgitation）从术前的16.88%下降到0%，重度肺返流从83.12%下降到1.54%。该结果表明VenusP-Valve显着改善右心室功能和血流动力学功能，达到安全性和有效性终点。

与Hamony 6个月随访数据相比，全球唯一市场，另一款自膨式肺动脉瓣产品[1]，本次试验手术成功率为92.9%，中度及以上肺动脉瓣返流率为5.0%，而VenusP-Valve的数据仅为1.35%，其中

中国的研究也表明，术后患者的5年死亡率仅为3.64%。肺动脉瓣反流也有明显改善，重度肺动脉瓣反流由54.5%降低至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降低至2.22%。试验也证实了VenusP-Valve达到了长期的安全性和性能终点。

Shakeel Qureshi教授和张格军教授均高度认可VenusP-Valve的长期临床性能，并认为两项研究充分证明了VenusP-Valve的安全性、有效性和可操作性，适用于各种复杂的肺动脉瓣解剖结构，呼吁尽快批准上市，造福更多患者。

VenusP-Valve作为启明医疗的核心产品之一，是全球首个由中国公司研发并获准在中国和欧洲进入临床试验的自膨式经导管肺动脉置换（TPVR）产品。首个治疗右室流出道障碍（RVOTD）患者经瓣环修复（TAP）后的产品。

目前，VenusP-Valve已完成现场检查工作。或欧洲药品管理局的CE认证。预计年内获得CE认证。有望成为首个获准在欧洲上市的自膨式肺动脉瓣。该产品还获得了中国药品。监管总局（NMPA）已将《创新医疗器械特别评估程序》纳入其中，预计年内申请上市。今年3月，VenusP-Valve也获得了英国的特殊许可，提前进入市场。

启明医疗创始人、执行董事兼总经理紫振军表示：“启明医疗以多种针对结构性心脏病的产品进入国际市场。继保护装置之后，又一款自主研发创新的装置，有望获得欧盟批准上市。我们将继续推动一系列国际临床研究和新技术产品的营销，真正将中国创新推向世界，造福医患。”