7月1日，陕西省药品监督管理局发函通知药物临床试验机构、伦理委员会及7个专业（内分泌、心血管疾病、肝病、脑病、脾胃病、外科） 、眼科）均通过现场监督检查。为深入贯彻落实2020年版GCP、药物临床试验机构管理规定和国家药品注册相关规定，规范药物临床试验开展，促进医院学科建设发展，提高整体科研水平，医院开始筹备2020年初建立国家药物临床试验机制。

医院领导高度重视组织建设，有多次组织人员参观唐都医院、交通大学第一附属医院、陕西省人民医院、陕西省中医院、西安市儿童医院等单位交流学习机构建设经验，严格按照GCP标准，落实办公场所及设施设备，建立SOP、岗位职责、管理制度、设计规范、应急预案等制度文件。

医院组织、伦理、专业团体的研究人员参加省和国家级级GCP培训，并邀请多位专家进行全员和岗位培训。

通过建立微信交流群、录制短课程视频、细分提问等方式，不断巩固和加强对GCP、临床试验技能等知识点的理解和记忆评估。严格要求，夯实制度建设工作。

2021年1月26日，我院将对临床试验机构备案管理信息平台”完成备案工作。4月29日，陕西省药监局GCP检查组专家对备案后的医院药物临床试验机构进行第一次监督检查。

医院针对检查组专家的意见，立即组织人员总结不足，积极整改。医院将以国家药物临床试验机构成立为契机，严格遵守《药物临床试验质量管理规定》，不断学习，不断改进，确保药物临床试验规范化，确保数据结果合格。科学、真实、可靠能，并保护主体的权益和安全。通过开展前沿临床试验研究，加强与国内外同行交流合作，不断推进新药研发和上市药品再评价，持续打造西安中医药医院建设成为高质量、高服务、高内涵的中医院，努力拼搏。 （西安中医院供稿）

编辑：任晓彤