上海证券报 中国证券网（记者齐豆豆）港股和铂金药业7月6日晚发布了用于治疗全身性重症肌无力（gMG）患者的在研产品巴托利珠单抗（HBM9161）II期中国临床研究数据。作为国内首个获得临床研究证据的抗FcRn疗法，II期研究数据显示，在统计数据和临床获益方面，巴妥珠单抗（HBM9161）已显示出优于安慰剂的临床改善效果，良好的安全性和耐受性有望成为填补目前gMG患者治疗空白的新选择。

巴妥珠单抗（HBM9161）作为禾博制药的核心产品之一，是一种全人源单克隆抗体（mAb），可以阻断FcRn-IgG相互结合，加速IgG在体内的消除IgG可有效治疗由致病性IgG介导的自身免疫性疾病。

公告显示，共有 30 名中重度 gMG 患者参加了多中心、双盲、安慰剂对照研究，他们被随机分配接受巴妥珠单抗治疗（10 名受试者接受了 340 mg， 11 名受试者接受 680 mg) 或安慰剂（9 名受试者）。给药周期为每周一次，持续 6 周（双盲治疗期），然后每隔一周服用 340 mg，持续 6 周（开放标签治疗期）。

与安慰剂组相比，巴妥珠单抗MG-ADL、QMG、MGC和MG-QoL15的4项临床疗效评价均显示出更快、显着和持续的临床改善。总体而言，巴妥珠单抗治疗总体上安全且耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。大多数不良事件是轻微的，没有出现严重的不良事件和导致停药的不良事件。

基于II期临床研究的积极结果，和美康与国家食品药品监督管理总局药品审评中心召开了“II期试验结束”会议。药审中心全力支持和博药业继续开展III期临床试验，预计2021年下半年启动III期临床试验。

禾博医药创始人、董事长兼CEO王劲松表示，这是国内首个抗FcRn疗法临床试验，在中国重症肌无力患者的试验中显示出积极的临床数据。此外，两剂皮下注射可以方便患者日后在家治疗，大大减轻了医疗系统的负担和患者就医的难度。公司将全力以赴全速推进这一创新疗法的研发，早日造福中国广大患者。