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【摘 要】：上海2021年4月22日 -- 北京时间2021年4月22日，君实生物（1877.HK，.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多

上海2021年4月22日 -- 北京时间2021年4月22日，君实生物（1877.HK，.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（JUPITER-06研究）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定两个主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）都达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期内与监管部门沟通递交上市申请事宜。

食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球高发肿瘤之一。相关数据显示，2020年，食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因^[1]。其中，中国的食管癌新发病例约32万，死亡约30万^{[1], [2]}，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五和第四位^[2]。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%^[3]。对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但5年总生存率仍小于20%^[4]。国内外研究表明，抗PD-1单抗药物联合化疗有望成为食管鳞癌的新一线标准治疗。

JUPITER-06研究（NCT0）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性。根据JUPITER-06研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究两个主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）都达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者，较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。关于详细的研究数据，君实生物将在近期的国际学术大会上公布。

关于JUPITER-06研究

JUPITER-06研究（NCT0）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。JUPITER-06研究实际入组514例患者，该研究的主要研究终点为盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS以及客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疗效持续时间（DOR）等。

受试者以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇与顺铂或安慰剂联合紫杉醇与顺铂治疗，每3周一次。在完成最长6个周期的联合化疗后，接受特瑞普利单抗注射液或安慰剂维持治疗，每3周一次，直至出现不可耐受的毒性反应、疾病进展、已达到最长2年的治疗时间等需要终止治疗的情况。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^?）

特瑞普利单抗注射液（拓益^?）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》推荐。