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【摘 要】：这一章节我们将与大家谈谈临床试验的理论知识，后面两个章节我们具体讲其临床试验评价、临床试验注册和案例解析等。在开始具体的案例解析前，我们依然需要做一些基础理论铺垫

这一章节我们将与大家谈谈临床试验的理论知识，后面两个章节我们具体讲其临床试验评价、临床试验注册和案例解析等。在开始具体的案例解析前，我们依然需要做一些基础理论铺垫，会比较枯燥，但木有办法，希望对临床医生以及进入药企做临床试验的朋友有所帮助。

一、临床试验的定义

临床试验(clinical trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)中进行的各种治疗方法或预防措施的干预性研究，以证实或揭示治疗方法或预防措施的疗效和安全性，从而综合评价治疗方法或预防措施的效果和价值。

临床试验是以临床患者为研究对象，运用随机原则将其分为试验组与对照组，前者给予特定的措施(如某种新药或新疗法)，后者不给予该措施或仅给予安慰剂，经过一段时间的观察后，评价特定措施的效果。

二、临床试验的目的及适用范围

了解某药或某疗法的实际效果 新药的临床试验 预后判断(后续专有课程介绍疾病预后研究及其评价)病因学研究

三、临床试验的特点

以患者为研究对象 属于干预性研究，人为地给予干预措，对干预措施进行前瞻性追踪研究 必须设立均衡可比的对照组:在试验中，若不设对照组，就很难排除治疗措施以外的干扰因素对疗效判定的影响 前瞻性研究:在给予治疗措施后，前瞻性观察治疗效果 整个过程影响因素错综复杂，偏倚随处可在 必须符合医学伦理要求:伦理委员会(ethics committee)知情同意书(informed consent)

PS:前段时间的基因编辑事件，相信在未来我们的医学伦理要求将会越来越严格，不仅仅是临床试验，对于其他类型的医学研究也会越来越严格，作为研究者必须严格遵守医学伦理要求进行研究。

伦理委员会(ethics committee)

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行。试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。药物临床试验伦理审查工作指导原则

知情同意书(informed consent)

向受试对象提供详细材料:试验目的、预期的益处、受试对象被分配到不同试验组而可能发生的风险与不便、因参加试验而可能受到损害或影响身体健康时能够获得的治疗和补偿。不能强迫，受试对象同意后，须由受试者或其法定代理人在书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名，并注明日期。受试对象保留在任何时候退出试验的权利。

管理规范

GCP(good clinical practice)药品临床试验管理规范 作为指导和规范药物临床试验过程的法规性文件，可有效保证临床试验过程的规范和结果的科学可靠，保护受试者的权益和安全 最新版本的GCP由SFDA于2003年9月1日起执行 包括方案设计、组织实施、监查、记录、分析总结和报告

四、临床试验的三要素

三要素包括处理因素、受试对象、试验效应。

1处理因素:

在试验设计中，对要研究的治疗手段，称为处理因素，即人为施加的某种措施。处理因素的不同等级，称为处理因素的水平。在整个试验中，要求处理因素及其水平在整个试验过程中应始终如一，按统一标准进行。需要找出主要处理因素、找出非处理因素并加以控制、处理因素的标准化。

2受试对象

指参加临床试验的患者，要求所有患者的诊断必须明确、可靠，对疾病分期、病情轻重、急慢性等的判断应有统一标准和客观指标，即明确诊断标准。对受试者的非处理因素也应有一定的规定或详细的记录。