Selinexor用于脂肪肉瘤III期临床研究达到主要终点
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【摘 要】:医药健闻2020年11月4日讯,德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.近日宣布,selinexor(XPOVIO?,ATG-010)III期SEAL研究达到主要终点。SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照和交叉研究
医药健闻2020年11月4日讯,德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.近日宣布,selinexor(XPOVIO?,ATG-010)III期SEAL研究达到主要终点。SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照和交叉研究,旨在比较不可切除的晚期去分化型脂肪肉瘤患者口服selinexor单药治疗与安慰剂的疗效。SEAL研究达到了显著延长无进展生存期(PFS)的主要终点;风险比=0.70;p=0.023。与安慰剂相比,selinexor降低疾病进展或死亡的风险约30%。本项研究允许安慰剂组病人出现疾病客观进展后可以交叉至selinexor治疗组,相对于最初分配至安慰剂组且从未交叉到selinexor治疗组的患者相比,交叉到selinexor治疗的患者中位生存期有延长趋势。selinexor的总体安全性特征与以往临床研究基本一致,?但血液学和感染性不良事件相对于selinexor在多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)的研究更少见。 SEAL研究的详细结果将在美国东部时间2020年11月20日上午10:30的结缔组织病肿瘤学会(CTOS)年会上以口头报告的形式呈现。