五一劳动节正在吭哧吭哧码【惊呆】临床试验方案是这样炼成续集时，卫夫人发来一个闪屏说美国FDA和NIH今天颁布用于II-III期的临床试验方案模板的最终版本了!掐指一算，从这对神仙侠侣宣布共同开发这份模板到终稿也仅仅花了1年零1个月，中间还跨了一个ICH E6 R2。

这套带注释和指导文本的模板从框架上综合了临床试验方案所需的核心成分，在方便申办方撰写同时也大大提升药政机构的评审效率，这种卫生法规部门和专业学术机构协作制定符合行业使用的工具确实值得CFDA的借鉴学习。

这份以TransCelerate BioPharma开发的方案模板为蓝本，带有指导说明、注释文本和范例介绍的60页文件同时遵循最新为行业采纳的ICH E6 R2(E6 (R2) Good Clinical Practice)指南等文件确实值得从业人群学习关注。

其实和四野的最初的想法一样，TransCelerate 和 NIH&FDA最初都在分别开发自己的方案模板，鉴于目前 TransCelerate's 18 家行业成员,包括辉瑞、强生、礼来、葛兰素和百时美施贵宝等Top 10 的医药公司其实都是借鉴使用TransCelerate所开发的模板或者方案撰写工具，譬如有名的方案撰写核对清单之类。现实中两边各自开发的模板实际操作上有80%的重合度，机缘巧合，于是NIH&FDA 便愉快地联合TransCelerate同心协作推出这套最终版本文件。

此时此刻，不知道国内土豪企业是否有人愿意赞助一下我们把这套优化为本土版本，然后开源造福广大有临床科研需求的研究者和适合参加临床试验的患者。

在最初设计方案撰写教程时，我们意识到NIH&FDA版本倾向服务于小规模、单中心、研究者发起的临床试验，而TransCelerate开发的模板主要服务于药物研发企业，因此侧重于国际多中心、涵盖I期到III期。这次的模板不仅仅囊括了器械领域部分，同时提供了模板所参考的法规、行业操作指南等源文件都附录在上，堪称临床试验领域在方案撰写方面的百科全书，为有志于在方案撰写领域拓展职业深度和高度的同学进行深度学习提供一份不可多得的资料清单，而不仅仅供“复制”“粘贴”。

我们一起梳理一下这套模板对应的法规和行业章则，(超链接文本，大家可以随时下载收藏学习)

首先是美国联邦法规部分(CFR)，囊括了临床新药和器械试验所适用方面譬如机构评审委员会、受试者保护、电子记录以及签名、财务利益披露、GMP、GLP、临床新药申请的所有法规。

Code of Federal Regulations (CFR)

21 CFR Part 11: Electronic Records, Electronic Signatures

21 CFR Part 50: Protection of Human Subjects

21 CFR Part 54: FinancialDisclosure by Clinical Investigators

21 CFR Part 56: Institutional Review Boards

21CFR Part 58: Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies

21CFR Part 210: Current Good ManufacturingPractice In Manufacturing, Processing, Packing, Or Holding Of Drugs; General

21CFR Part 211: Current Good ManufacturingPractice For Finished Pharmaceuticals

21 CFR Part 312: Investigational New Drug Application

21 CFR Part 812: Investigational Device Exemptions

42 CFR Part 11: ClinicalTrial Registration and Results Information Submission

45 CFR Part 46: Protection of Human Subjects Research

其次是美国FDA的行业指导文件，此部分基本上对应ICH Efficacy 部分，亮点是将“电子化源数据使用和基于风险的临床监查方式”纳入其中，意味已经从监管层面促进整个行业采纳新的技术推动行业发展。

Compliance Actions and Activities

FDA Regulations Relating to Good Clinical Practice and ClinicalTrials

Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs Adverse Event Reporting to IRBs – ImprovingHuman Subject Protection

Guidance for Clinical Trial Sponsors: Establishment and Operationof Clinical Trial Data Monitoring Committees

Guidance for Industry: E6 Good ClinicalPractice: Consolidated Guidance

Guidance for Industry: Electronic Source Data in Clinical Investigations