关于骨关节炎的临床研究，昨天万海君向大家介绍了国内的临床研究情况，总体上来看，干细胞治疗骨关节炎是安全的，与传统疗法相比疗效有了很大提高。那么，国际上干细胞治疗骨关节炎的临床研究结果又是怎样的呢?今天，万海君就这个问题再向大家介绍。

2017年10月，《美国运动医学杂志》刊发了Chris Hyunchul Jo 等韩国学者的一篇研究报告。Chris Hyunchul Jo 等人对他们此前开展的一项临床试验的受试者进行了为期2年的随访调查。结果表明，在2年时间内，关节腔注射自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗膝关节炎(骨关节炎中最常见的一种)安全、有效。

膝关节功能改善评估包括:WOMAC( WesternOntario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)，KSS( KneeSociety clinical rating system)和 KOOS(the Knee injury and Osteoar-thritis Outcome Score);膝关节疼痛减轻程度评估使用VAS(visual analog scale)。

这项研究是一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验(NCT0)的随访研究。临床试验开始于2009年3月，结束于2011年9月。

18位受试者(年龄跨度52 -72岁，平均年龄61.8岁)被平均分配到Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。按注射的细胞量又可分为低剂量组、中剂量组、高剂量组(1.0 x 10^7, 5.0 x 10^7, 1.0 x 10^8)。

研究结果表明，关节腔注射自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗膝关节炎，未见严重不良反应(包括但不限于肿瘤、异常软骨及骨组织生长)。无论是低剂量组、中剂量组或高剂量组，间充质干细胞注射都能在2年内改善膝关节功能，减轻膝关节疼痛。

中低剂量组的临床改善在1年后趋于退化，只有高剂量组在2年内的临床改善有统计学意义。高剂量组的WOMAC评分显著降低。相比初始值，6个月下降39.4%，1年时下降70%，2年时仍降低64.9%。而中低剂量组的改善没有统计学意义。这表明，临床结果与注射的脂肪间充质干细胞数量密切相关。

2014年，韩国学者以2×10^8个患者自体脂肪来源间充质干细胞经关节腔注射治疗早期骨关节炎，注射后MRI、关节镜和组织学检查磨损处软骨再生明显。再生的软骨具有透明样软骨组织学特点，患者临床症状得到明显改善，疼痛减轻或消失，且未见明的显毒副作用。

Christopher报道了应用患者的自体间充质干细胞治疗退行性膝关节病变患者，患者接受治疗24周后，检测到软骨和半月板生长，而且关节运动幅度增加。2015年，日本学者Srkiya等应用患者自身的滑膜来源间充质干细胞移植治疗骨关节炎，获得了明显的治疗效果。

Wakitanis等对24例膝关节骨关节炎进行病例对照研究，自体骨髓培养的间充质干细胞体外扩增后，混合胶原凝胶，移植入膝关节软骨缺损处，并且自体骨膜覆盖，42周后在移植组创面观察到透明质酸软骨样组织覆盖，经关节镜检查和组织学评分均优于未做干细胞移植的对照组。

国外学者进行了一项单中心随即对照单盲研究，将14例患者分为两组，比较间充质干细胞与自体软骨细胞植入两种方式的修复效果，于手术后3、6、12、24个月评估修复情况。结果证实两组临床评估均较术前改善，在所有随访时点间充质干细胞治疗组功能恢复更明显。间充质干细胞治疗组在膝关节损伤与骨关节炎评分(KOOS)中的疼痛、症状、日常生活及运动活力、生活质量等子项目评分和术后6个月时的视觉模拟评分(VAS)明显优于后者，术后24个月复查MRI提示全部病例均移植成功，因此他们认为给予间充质干细胞的治疗技术能够有效加速软骨缺损的修复。

日本大阪大学的NorimasaNAKAMURA，Hideki YOSHIKAWA和Yoshiki SAWA研究员通过单层培养和悬浮培养的组合，仅用间充质干细胞开发了具有优异分化能力和组织粘附性的3D合成组织。这些独特的特性使得能够通过关节镜等微创方法进行移植。

大阪大学医院在Ⅲ期临床研究中进行了第一例患者的手术，通过观察以证实该疗法的安全性和有效性。这是大阪大学医学转化研究中心利用同种异体干细胞和干细胞库商业化使用的第一个再生疗法临床试验。

在该临床试验中，在无血清培养基(人工培养基)中进行同种异体培养。因此，与传统的需要两次手术来完成治疗的自体植入的情况相比，只需要一次手术。这有利于减轻患者的经济负担。

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