基于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）研发后，对其非劣效性的一项随机对照研究，在泰国玛希隆大学公立siriraj医院进行。这项研究实验数据已在《Journal of Viral Hepatitis》杂志上发表。

乙肝替诺福韦研究，两种方案，300毫克/72小时肾功改善较高

这篇学术论文已被接受并发表，经过了全面的同行评审，于2020年10月12日首次出版（见上图）。简单的讲，这项研究主要评估长期使用TDF后，比较两种剂量下的TDF减少方案（300毫克/48小时与300毫克/72小时），对替诺福韦所致肾功能不全的慢性乙肝患者病毒控制。研究背景是，近几年随着TDF成功研发上市后，IV期临床研究陆续有披露其长期使用后，可导致肾功能不全，需要减少TDF剂量（原文研究人员点评）。

基于上述背景，本研究人员包括Watcharasak Chotiyaputta、Karn Poosanasuwansri、Kraiwiporn Kiattisunthorn、Siwaporn Chainuvati、Tawesak Tanwandee共同完成了这项研究，主要目的是比较2种富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）剂量减少方案，对于慢性乙肝（CHB）患者TDF诱导肾脏中度肾损害患者病毒控制机能障碍。这项研究是在泰国玛希隆大学公立siriraj医院完成。

研究人员使用TDF治疗的病毒抑制的慢性乙肝患者（存在中度肾功能损害），他们被随机分配到每48或72小时，接受1次300毫克剂量TDF治疗。研究结果表明，46名（67.4%为男性），平均年龄为62.岁。e抗原阳性率为34.8%，肝硬化23.9%。所有患者均完成了12个月的随访，没有1名发生病毒学突破。在以上2种TDF方案剂量减少之后，2组的估计肾小球滤过率（eGFR）均有所改善；

但是，研究人员观察到，TDF每72小时组中的肾小球滤过率（eGFR）大于60 mL/min/1.73m2的患者比例较高。其他肾脏参数，包括血清磷酸盐、肾小管最大磷再吸收率、尿蛋白与肌酐比值、尿糖和尿中性粒细胞明胶酶相关脂蛋白，在2组之间没有显著差异。在观察TDF治疗的伴有TDF诱导的中度肾损害的慢性乙肝患者中，TDF剂量从每48小时减少到每72小时一次，并不会影响病毒学突破。

研究人员观察到，在每72小时一次的TDF组中，肾功能改善的患者比例较高。总体上看，2020年10月12日在线发表于《Journal of Viral Hepatitis》杂志上表明，在比较两种剂量下的TDF减少方案（300毫克/48小时与300毫克/72小时）时，富马酸替诺福韦二吡呋酯的抗病毒作用显著，2组均未出现1名慢性乙肝患者病毒学突破。

伴随着TDF剂量减少后，研究人员重点观察的不良事件（肾小球滤过率（eGFR）），2组有所改善，更注意到300毫克/72小时的TDF组中，这一比率改善的患者比例较高。本研究即便从原本48小时一次减少到72小时一次，也没有发生1名慢性乙肝患者病毒学突破（符合新版指南要求）。整体上，药物学家对富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的肾功能影响是可以控制的。

小番健康结语：上述科学研究实验题目（英译）：替诺福韦两种剂量减少方案（300mg/48h与300mg/72h），主要目的是对替诺福韦所致肾功能不全的慢性乙肝病毒控制比较。研究数据和结果已于2020年10月12日发表在《Journal of Viral Hepatitis》杂志上（已经过同行评审）。结果表明，在对比2个不同方案的TDF组中，肾脏各项参数没有显著差异，但在72小时一次的TDF组观察到肾功能改善比例较高；2组均未发生病毒学突破（首次出版：2020年10月12日 Journal of Viral Hepatitis）。