药物临床试验 合同管理·广东共识(2014版)

(广东省药学会2015年1月20日印发)

一、合同的重要性

1. 临床试验合同是临床试验中申办者/合同研究组织(CRO)、研究机构/研究者约定各方职责、权利，明确临床试验经费的重要文件。

2. 临床试验合同属于技术服务合同，应遵循《中华人民共和国合同法》并受其保护。

二、合同的起草

1. 申办者/CRO和研究机构均可负责执笔、起草，或拟订“合同模板”以供参照使用。

2. 合同起草应遵循《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规的条款，并依据研究机构所在伦理委员会审批通过的临床试验方案、知情同意书等关键性文件来制定。

3. 合同需经过申办者/CRO和研究机构/研究者的充分协商、共同讨论，各方均可对合同条款和经费提出建议和意见，最终达成一致。

4. 合同一般分为:主合同;补充合同;临床研究协调员(CRC)聘用合同;责任主体转让合同;其他类型:如申办者提供办公用品、耗材的合同;数据管理及统计服务合同等。

三、合同的内容

合同的内容包括(但不限于):

1. 申办者、研究机构的名称、地址、联系方式;

2.试验项目名称、目的、方法，委托研究内容的详细描述，临床试验实施要求，研究物资供应;

3. 研究的预计进行时间，预计完成的有效病例数;有效病例或完成病例的定义;筛选失败病例的处理等;

4. 申办者、研究机构、主要研究者应分别履行的职责、行使权益等;

5. 试验费用预算组成及相应计算方法，付费方式、分期付款时间、进度等;

6. 合同的生效起止时限，部分条款在委托研究完成后依然有效的界定和说明;

7. 违约责任，即明确定义申办者或研究机构哪些情况属于违约，何方需承担何种责任;

8. 争议解决方法，如出现履约中存在争议的情况，如何解决，如需仲裁，仲裁地的选取原则等;

9.保密责任;

10.知识产权归属及文章发表;

11.临床试验责任保险、由试验所致受试者和研究者的损害、损失的相关赔偿和补偿;

12.合同变更及其他有关协商事项。

四、合同的审核

1. 形式审查

合同格式、签章部分应符合双方单位的基本要求;合同名称与试验项目名称的一致性;履行合同的责任方:明确甲方为申办者或CRO，乙方为***医院。如申办者将全部或部分职责委托给第三方(如CRO公司)，应就所涉及的责任部分签署三方合同;如甲方为CRO公司的，应要求申办者或CRO提供合法有效的授权委托书，以证明申办者对其的委托范畴，并与合同相一致;合同各方当事人信息的准确性:必要时需核实;合同用语:避免使用非专业术语表述专业问题，造成歧义;避免英语直译，造成语言生涩，与汉语表达习惯的不一致;合同盖章:印章上的公司名称与合同中书写的单位名称应一致;合同上应盖双方单位公章或合同专用章，而非财务专用章，如使用合同专用章的，要求该公司提供该合同专用章的公安局备案资料。

2. 内容审查

2.1 合同主体资格、履约能力:申办者/CRO应为具备签约、履行合同权力和能力的主体，应为中国境内具有营业执照的法人单位，或为获得法人授权、在中国的分支机构。

2.2 合同条款名目:

目前常用的临床试验合同条款书写方式可分为2种:参照《合同法》规定，按照标准条款逐一撰写的;或按照甲乙双方的责、权、利分别罗列的。

2.3 合同付款条款:通常建议(1)甲方在合同签订后一定期限内支付合同总金额一定比例的费用，双方根据实际情况具体协定;(2)甲方在乙方完成一定数量的入组病例数时，支付相应部分的金额费用，双方根据实际情况具体协定;(3)甲方在试验结束后、拿走归甲方所有的CRF表联后一段时限内，按实际发生例数付清合同尾款，总结报告签字盖章前需完成全部资料交接。(4)实际发生费用:比如筛选失败的病例、脱落病例、剔除病例的费用的支付，应在合同中详细说明;(5)若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决，签署补充合同。

2.4 违约责任:约定违约情形、违约责任，违约所产生的损失范围及补偿。

2.5 管辖约定

通常合同中会明确，一旦发生履行合同方面的纠纷将交付合法的仲裁机构进行处理。作为研究机构，在与甲方充分协商下，建议将合同的纠纷仲裁机构约定为事件发生地，即研究机构所在地。处理纠纷的官方语言为中文。

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