本文来自 微信公众号“医药魔方”，文中观点不代表智通财经观点。

基石药业-B(02616)，一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，在本月召开的两场国内外肿瘤学会（CSCO、ESMO）大会上披露了多个重磅产品的最新研究进展，包括抗PD-L1单抗舒格利单抗（CS1001）以及抗PD-1单抗CS1003、FGFR4抑制剂Fisogatinib和GIST领域靶向创新药阿泊替尼等，其研究领域主要集中在胃腺癌或胃食管交界处腺癌、胃肠间质瘤、肝癌、淋巴瘤等重要瘤种和急需突破的治疗领域。这些研究数据凸显了基石药业强大的研发实力与丰富的产品管线，这些积极的研究结果都显示了在患者人群中具有良好的安全性和耐受性。

舒格利单抗（CS1001）

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗在安全性方面具有独特的优势。近期，4项重磅研究进展数据以口头报告、壁报、摘要等形式亮相ESMO/CSCO大会。

CS1001-201研究

学术会议：CSCO

形式：口头报告

CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的单臂、多中心、II期、关键性研究。其主要研究终点为经独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点为经研究者评估的ORR、经IRRC和研究者评估的完全缓解率（CR）、中位缓解持续时间（mDoR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）等，并评估药物的安全性及药代动力学和免疫原性。

截至2020年7月1日，共计43例患者入组并接受治疗。入组患者的特征与ENKTL发病人群相似，74.4%患者的ECOG体力状态评分为1分；72.1%患者入组时疾病已处于IV期，约一半（51.2%）的患者已接受过二线及以上治疗。

舒格利单抗单药治疗R/R ENKTL患者，获得突出的CR率，持久的mDoR以及OS的获益，并具有良好的安全性和耐受性。

38例疗效可评估患者的ORR 为44.7%，其中CR率高达31.6%。mDoR为16.8个月，获得CR的12例患者中有11例仍在持续缓解中。

接受给药的43例患者的中位总生存期（mOS）达到了19.7个月，1年OS 率为55.5%

最常见舒格利单抗相关不良事件为发热；6例（14.0%）患者发生≥3级与研究药物相关的不良事件；10例（23.3%）患者发生免疫相关不良事件，多数为1级；3例（7.0%）患者发生了舒格利单抗相关严重不良反应（SAE）CS1001-101研究

学术会议：CSCO

形式：壁报

CS1001-101研究是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者开展的旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的Ⅰ期研究。在本次CSCO年会上报道的是CS1001-101研究中舒格利单抗联合XELOX（卡培他滨和奥沙利铂）作为一线方案治疗无法进行手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）b期队列的疗效验证（POC）数据。研究主要终点为联合疗法的初步抗肿瘤疗效。

舒格利单抗联合XELOX 作为一线治疗方案在晚期GC/GEJ患者中具有显著的抗肿瘤活性，并且具有良好的安全性和耐受性。初步生物标志物分析显示PD-L1的表达水平与舒格利单抗联合XELOX的治疗效果具有潜在相关性。