O药临床研究起风波: 爱恩康员工伪造伦理批件
近日,中国裁判文书网公开上海市普陀区人民法院的一则刑事判决书,爱恩康临床医学研究(北京)有限公司的一名员工,为加速推进百时美施贵宝(中国)投资有限公司委托其管理的项目,伪造了伦理审查机构的公章,用于向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可,其最终因犯伪造事业单位印章罪被判刑。
爱恩康临床医学研究(北京)有限公司是全球排名前五位的知名临床研究合作机构爱恩康(ICON)在中国的运营主体(以下统称“爱恩康”),百时美施贵宝(中国)投资有限公司则是世界知名制药企业百时美施贵宝在中国的运营主体(以下统称“百时美施贵宝”)。
日前,爱恩康方面向《中国经营报》记者表示,该员工的行为是个人行为,其私自伪造材料,违反了爱恩康的有关规定。爱恩康在得知此事件后,及时上报有关部门,并配合调查,目前已经解除了与该员工的雇佣关系。
记者通过查询中国临床试验数据库了解到,与该案涉及的临床试验编号相同的项目是PD-1单抗药物Opdivo针对肝癌的适应症研究,该药是百时美施贵宝的重要品种之一,2020年上半年贡献了百时美施贵宝16.35%的营业收入。
网络软件生成公章
根据判决书,法院查明,2018年6月、7月间,被告人陆某某在爱恩康工作期间,为加速推进百时美施贵宝委托爱恩康管理的编号CA209-9DX研究项目流程,使用网络软件生成“复旦大学附属中山医院”“复旦大学附属中山医院医学伦理委员会”印章,并加盖于相关文件中,上述虚假文件用于向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可。经鉴定,相关文件中加盖的“复旦大学附属中山医院”“复旦大学附属中山医院医学伦理委员会”印章均系伪造。被告人陆某某的上述行为造成施贵宝公司直接经济损失人民币1.4万余元。
2019年1月1日,被告人陆某某被公安机关抓获,到案后如实供述了上述事实。
公诉机关提供了证人的证言、爱恩康提供的询问记录、伦理委员会批准函、合作单位意见等文书,百时美施贵宝报案材料包括与爱恩康之间的邮件、伦理委员会批准函、经济损失文件、百时美施贵宝营业执照、中国人类遗传资源管理办公室文件(国科遗办审字[2018]1229号)、《人类遗传资源管理条例》,复旦大学附属中山医院提供的关于复旦大学附属中山医院医学伦理委员会的情况说明、司法鉴定意见书及工作情况、户籍资料等证据。
庭审中,被告人陆某某对起诉书指控的犯罪事实和罪名均无异议,并自愿认罪认罚。
被害单位百时美施贵宝的诉讼代理人对起诉书指控的犯罪事实和罪名均无异议,提出被告人陆某某的行为造成百时美施贵宝项目管理费共计11.8万余元的损失,对百时美施贵宝的声誉产生负面影响,亦侵犯了该研究项目所涉病患的利益。
被害单位复旦大学附属中山医院的诉讼代理人对起诉书指控的犯罪事实和罪名均无异议,提出被告人陆某某不构成如实供述,且被告人陆某某的行为对中山医院造成了严重的经济损失和声誉损失,影响了患者的生命健康,建议法庭对被告人陆某某依法严惩,不适用缓刑。
法院认为,被告人陆某某伪造事业单位印章,其行为已构成伪造事业单位印章罪,依法应予处罚。上海市普陀区人民检察院的指控成立。被告人陆某某到案后如实供述自己的罪行,自愿认罪认罚,在本案审理期间,自愿赔偿被害单位百时美施贵宝的直接经济损失,在被司法机关取保候审期间亦能遵纪守法,确有悔罪表现,依法可从轻处罚并适用缓刑予以考验。
法院最终判决被告人陆某某犯伪造事业单位印章罪,判处有期徒刑二年,缓刑二年,并处罚金人民币5000元。同时被告人陆某某的赔偿款发还被害单位百时美施贵宝。
爱恩康方面向记者表示,公司前员工陆某某的行为是个人行为。该案件是一个单发事件,陆某某违反了爱恩康的相关政策、守则和核心价值观,以及公司专业和运营的高标准。
爱恩康表示,陆某某私自伪造了临床研究的伦理审查文件,在伦理审查之前,陆某某的行为被发现,当时还没有患者入组,因此也没有对患者造成风险。得知该事件后,爱恩康及时向有关部门进行了汇报,终止了与陆某某的雇佣关系,并协助警方进行调查,目前调查已经结束。
对陆某某进行内部调查的过程中发现的问题,爱恩康采取了一系列纠正和预防措施。具体措施包括,加强对员工的培训、流程管理和监督,加强