如果要评选最具话题性的医药行业议题，口服胰岛素可能是最无争议的几个首选话题之一，在搜索引擎上，有接近300万个页面与此有关。其他的“超级话题”还包括阿尔兹海默症、渐冻症等等。

口服胰岛素能够成为“超级话题”，有许多原因:首先是群众基础广泛，全球有超过4亿糖尿病患者，仅在中国就有1亿以上确诊或待确诊患者;其次是口服胰岛素的发现能够极大改善现有治疗方案，尤其是糖尿病后期患者;还有一点是，口服胰岛素攻关持续时间长，绵延百年。

一家中国公司近期的动作，可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点:3月27日，合肥天麦生物宣布，胰岛素领域的划时代新药--口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)获得中国国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验。这意味着，口服胰岛素，或将正式与广大糖尿病患者见面。

一时间，问询也接踵而来:口服胰岛素百年探索，许多巨头折戟，为何天麦生物能够攻坚克难?临床试验将在何时展开，由谁领导，阶段性计划如何?口服胰岛素何时正式进入量产，与患者见面，定价多少，医保能报销吗?

动脉网全程参与了天麦生物口服胰岛素胶囊临床试验发布会，并就以上问题采访了企业负责人和技术专家，获得了患者和市场关心的答案。

胰岛素是糖尿病中后期必须用药、不可替代

胰岛素的故事，还得从糖尿病说起，糖尿病古已有之，最早见于公元一千五百年前古埃及的记载。但是直到20世纪初，糖尿病的发病机制才被科学实验证实，患有糖尿病的患者缺少一种胰腺产生的物质--insulin，即胰岛素，所以其血糖长期高于正常值。

由于发病机制不同，糖尿病又可分为1型和2型，1型是自身无法产生胰岛素或者无法产生足够多的胰岛素，属于先天性自体免疫性疾病，大多在婴儿及青少年时期发病;2型糖尿病是细胞对胰岛素反应不正常或者没有反应，本身胰脏没有病理问题，但随着时间推延，胰岛素分泌可能变得不足;2型糖尿病又叫成人糖尿病，发病危险因素包括体重过重或缺乏运动。

2型糖尿病约占糖尿病患者90%左右，1型糖尿病和妊娠期糖尿病约占10%。不过无论是1型还是2型，胰岛素治疗均是重要治疗方案。1型糖尿病患者由于体内胰岛素绝对不足，因此需要终身使用外来胰岛素治疗;2型糖尿病则需要在后期使用胰岛素控制血糖。

中华糖尿病杂志2018年1月刊，2型糖尿病高血糖治疗简易路径指出:2型糖尿病初期以单药治疗(二甲双胍)为主;中期转为二联治疗，即二甲双胍配合注射类药物(胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂);三联治疗方案是二甲双胍加上上述不同作用机制的两种药物;更后期是胰岛素的多次注射，包括基础胰岛素、餐时胰岛素，每日需多次注射。

胰岛素是糖尿病患者后期用药的最后一道防线，是中后期的必须用药、不可替代。一旦患者血糖长期控制不佳，很可能会导致严重的并发症:糖尿病视网膜病变将导致患者失明、糖尿病肾病将导致患者慢性肾功能衰竭，糖尿病诊断10年后常伴随明显的临床糖尿病神经病变、心血管疾病也是2型糖尿病患者的常见并发症、严重时糖尿病足将为患者带来截肢的风险。

胰岛素的发现和应用在为糖尿病患者带来福音的同时，也带来了新的烦恼--长期注射的痛苦，对注射时间的严格要求带来的不方便，使得部分患者对注射胰岛素的依从性不理想。也正是因为如此，自胰岛素发现以来，科学家们期望以更温和、方便的方式应用胰岛素，包括注射技术和装置的更新，口服、吸入等给药方式等。其中尤以发展口服胰岛素最具吸引力。

技术突破，口服胰岛素胶囊将造福全球糖患

多年来世界各国药物学家一直致力于胰岛素新给药途径的研究，在口服、鼻腔、透皮、直肠和口腔黏膜给药系统等方面已有了一定进展。其中，口服给药是最方便、最易被患者接收的给药途径。但胰岛素的口服给药研究存在一些问题:易被胃酸及胃肠道的各种酶降解;难以透过胃肠道上皮细胞膜等。口服胰岛素的研发一直是这一领域公认的难题。

口服胰岛素技术门槛高，其中，开发已进入较成熟阶段的是在美国纳斯达克上市的以色列Oramed医药公司研发的胰岛素口服胶囊。

Oramed公司研发的口服胰岛素胶囊是基于耶路撒冷哈达萨医学中心科学家30多年的研究，技术关键在于将胰岛素分子包封在固状胶态粒子中，避免药物在口服给药时被消化道水解酶降解以及胃酸环境对药物的破坏，同时成功找到一种在消化过程中抗失活的化合物，能使胰岛素穿过肠壁，并传输合适的治疗剂量。Oramed口服给药平台技术在对蛋白质进行保护的基础上与吸收促进剂相结合，提高了药物的转运。