背景

随着新药研发进程的逐步加快，越来越多新药进入临床试验环节，这导致临床不良风险事件发生的可能性增加。新版《药物临床试验质量管理规范》中明确提出：“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。”并且规定“申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。”

新版《药物临床试验质量管理规范》的正式颁布和实施，从法律法规上对申办方配备临床试验保险提出了要求，将临床试验保险从试验的“可选项”变成了“必选项”。当临床试验保险成为临床试验必备选项后，机构角度、伦理角度以及研究者角度对临床试验保险的主要考量和关注要点又会是什么呢？

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心从机构、研究者和伦理角度分别分享相应观点

机构角度

承保范围及保额将成为机构考察临床试验保险是否符合要求的重要考量。法规中要求保险的保障范围为“与临床试验相关的损害“，如何界定与临床试验的相关性，将成为实际操作中的多方争议点。

在抗肿瘤临床试验中，对相关性的界定宜从宽，除明确的申办方、研究者/临床试验机构自身过失所造成的损害、医疗责任、患者自身病情进展外，均建议纳入临床试验保险的承保范围内，并在保险条款中做出清晰的说明，以利于实际执行。在保额方面，新版法规要求与临床试验的风险性质和风险程度相适应，这就需要申办方密切结合试验具体情况，确定投保金额，基于前期研究结果对风险的预估变得尤为重要。建议保险公司也可考虑制定不同风险等级的临床试验保险产品供申办方选择。

唐玉 教授

中心办公室

负责人

研究者角度

研究者应作为被保护者，由申办者包括企业或者医院在临床试验整体实施过程中给予保障。保险种类应以医疗责任险为基础，同时涵盖试验过程中因各种错误和疏漏等造成损害的风险，研究者需要协助兑付给受试者试验损害获得的赔偿。

在实际案例中，由于试验各方对于“试验相关的损害”认识不统一，主体责任方不清的问题时有发生，由于试验各方差错导致的受试者损害也通常不在临床试验责任险的赔付范围，上述因素可能会影响受试者获得经济补偿和赔偿的及时性，需要进一步完善。另一方面，拓展性临床试验或同情用药项目在近两年开始兴起，用药过程中受试者出现损害或死亡如何界定责任尚无明确规定，给受试者、医院和申办者带来一定风险，亦需要相应险种给予覆盖。

王书航 博士

临床秘书

伦理角度

保护受试者权益是伦理委员会的首要责任，新版《药物临床试验质量管理规范》赋予伦理委员会处理受试者诉求的职责，同时规定了受试者发生与临床试验相关的损害或死亡时的经济保证机制；临床试验保险作为保障受试者试验期间损害的重要措施，也一直是伦理委员会重点关注的内容。

伦理委员会在伦理审查时应该更关注试验保险，不仅要审核有无保险，还要审核保险期限是否合适，是否能够充分保护受试者的权益，也可以聘请具有保险行业背景的人员作为独立顾问参与讨论。扩大临床试验保险范围，给伦理委员会妥善处理受试者诉求提供有力保障，帮助发生损害的受试者及时获得经济补偿，最终实现切实保护受试者权益的目的。

吴大维 博士

伦理秘书

总体而言，保险作为一种重要的风险补偿和转移手段，既是申办方经济赔偿风险的分担机制，也是机构、研究者避免不必要纠纷的主要手段，更是伦理委员会审查受试者权益保护的关注重点，需要引起利益相关各方充分的重视。如何合理选择保险产品，良好的平衡风险管理和成本控制，也对申办方以及我国目前临床试验保险体系提出挑战。