新药临床前研究包括那些内容
【作 者】：网站采编
【关键词】：
【摘 要】：$舒泰神(SZ)$临床前研究:由四个部分组成:化学+分析+药理+制剂1.化学部分:A.原料药结构确证;B.同位素内标的合成(用于药代实验);C.晶型的初步研究;D.杂质的初步研究;E.放大工艺的稳定性研
$舒泰神(SZ)$临床前研究:由四个部分组成:化学+分析+药理+制剂1.化学部分:A.原料药结构确证;B.同位素内标的合成(用于药代实验);C.晶型的初步研究;D.杂质的初步研究;E.放大工艺的稳定性研究;F.安全性评价及制剂工艺研究的GLP样品生产;2.分析部分:A.样品的全检;B.质量标准的确定;C.分析方法的验证;3.药理:A.药效实验;B.药代实验;C.安全性评价实验;4.制剂:A.溶液稳定性研究;B.处方前研究;C.处方工艺研究;