GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规

GCP原则及我国药物临床研究的 原则及我国药物临床研究的 有关法律法规 张婴元 复旦大学附属华山医院 上海

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GCP的含义 GCP的含义 GCP是针对人体研究所制定的，有关研究的设计、 是针对人体研究所制定的，有关研究的设计、 是针对人体研究所制定的 实施、记录和报告等方面的科学质量及伦理学方面 实施、记录和报告等方面的科学质量及伦理学方面 科学质量 的国际标准(ICH GCP 1996) 的国际标准( ) GCP是一个在涉及人类受试者的临床研究中，把已 是一个在涉及人类受试者的临床研究中， 是一个在涉及人类受试者的临床研究中 经建立的伦理和科学质量标准整合到研究的设计、 经建立的伦理和科学质量标准整合到研究的设计、 伦理 整合到研究的设计 实施、记录和报告中的过程( 实施、记录和报告中的过程(WHO Handbook for GCP 2005) )

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药物临床试验质量管理规范 中国 GCP 1998年卫生部颁发试行 年卫生部颁发试行 1999年SDA颁布施行 年 颁布施行 2003年SFDA颁布施行 年 颁布施行 (2003.9.1起) 起

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ICH-GCP - International Conference of Harmonization (ICH) ) 国际协调会议 美国、欧盟、 美国、欧盟、日本三方协调指南 也同时适用于澳大利亚、加拿大、 也同时适用于澳大利亚、加拿大、北欧国家 和WHO

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药物临床试验质量管理规范 共十三章，七十条，附录 、 共十三章，七十条，附录1、2 一、总则 二、临床试验前的准备 与必要条件 三、受试者的权益保障 四、试验方案 五、研究者的职责 六、申办者的职责 附录1. 附录 赫尔辛基宣言 七、监查员的职责 八、记录与报告 九、数据管理与统计分析 十、试验用药品的管理 十一、 十一、质量保证 十二、 十二、多中心试验 十三、 十三、附则 附录2. 附录 临床试验保存文件

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GCP是对临床试验全过程的标准规定 GCP是对临床试验全过程的标准规定 执行范围:临床试验各期、 执行范围:临床试验各期、人体生物利用度 内容包括 临床试验方案设计 临床试验组织实施 记录、分析总结、 记录、分析总结、报告 监查、 监查、稽查

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赫尔辛基宣言 (1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会) 1964年芬兰、赫尔辛基， 18届世界医学大会) 年芬兰 届世界医学大会

-指导医生进行人体生物医学研究的建议 日内瓦声明: 世界医学协会 日内瓦声明: 病人的健康必须是我们首先考虑的事情” “病人的健康必须是我们首先考虑的事情” 国际医学道德标准规定: 国际医学道德标准规定: “只有在符合病人利益时，医生才可提供 只有在符合病人利益时， 可能对病人的生理及心理状态产生不利影 响的医学措施” 响的医

学措施”

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以人为对象的研究必须符合《 以人为对象的研究必须符合《赫尔 辛基宣言》 辛基宣言》 公正、 公正、尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害

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GCP总则 GCP总则 保证药物临床试验过程规范 试验结果科学可靠 保护受试者权益并保障其安全

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临床试验前的准备和必要条件 进行临床试验要有充分的科学依据 进行临床试验要有充分的科学依据 目的、要解决的问题 目的、 对受试者和公众健康受益和风险的考虑 预期的受益应超过可能出现的损害 临床试验方法必须符合科学 伦理要求 科学和 临床试验方法必须符合科学和伦理要求 所有研究者应该具备 承担该试验的专业特长 资格: 资格:任职和行医 经过培训 PI+ + 熟悉临床试验方法和经验 有权支配人员及设备