对比原研药，信达生物公布IBI305的临床研究关
2019年6月3日，中国苏州-信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)，是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布:在第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上以海报(poster)的形式公布IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据(NCT0)(海报编号 # 9095, 美国中部时间 6月2日(周日)上午8:00 AM -11:00 AM)。
美国临床肿瘤学会年会(ASCO)是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient, Learning from EveryPatient”为主题，汇聚数万世界一流的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织，开启了一场围绕临床肿瘤学研究结果发布和交流的盛宴。
值得关注的是，越来越多的中国制药企业在这一国际舞台亮相，在国际肿瘤大会中发出“中国声音”。此次信达生物在2019年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布了多项临床研究关键结果，除信迪利单抗治疗复发/难治性结外 NK/T细胞淋巴瘤研究结果将作口头报告外，还以海报(Poster)等方式在2019ASCO年会上公布另外多项临床研究的关键结果。
IBI305是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。2010年，贝伐珠单抗进入中国, 虽然疗效确切，但其高昂的价格限制了国内患者的可及性。
此次在ASCO年会上公布的NCT0研究由中山大学附属肿瘤医院内科主任张力教授团队牵头完成，是一项针对晚期非鳞非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期研究，旨在评估相比于原研药贝伐珠单抗，IBI305一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，主要终点指标为客观缓解率(ORR)。
NCT0共入组450例患者，其中IBI305组共有224例患者，贝伐珠单抗组共有226例患者。经独立中心影像评估委员会(IRRC)全面评估，主要临床数据包括:
IBI305组的ORR为44.3%(98/221)，贝伐珠单抗组的ORR为46.4%(102/220)，风险比0.95(90% CI: 0.803, 1.135)。在中位无进展生存期(PFS)方面，IBI305组为7.9个月，贝伐珠单抗组为7.8个月，两组的缓解持续时间(DoR)也非常近似。治疗期不良事件(TEAEs)可控，且与贝伐珠单抗已知的不良事件一致。基于该临床数据，国家药品监督管理局(NMPA)已于2019年1月受理IBI305的新药上市申请(NDA)，并将其纳入优先审评。信达生物希望，能够为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗替代药物，进一步减轻患者的负担，惠及广大患者及其家庭。
关于IBI305
IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019年1月29日，国家药品监督管理局(NMPA)受理了IBI305的新药上市申请(NDA)，并被纳入优先审评。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码:01801。
目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理并被纳入优先审评，1个产品(信迪利单抗注射液，商品名:达伯舒?)获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。