中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP) 临床研究伦理协作审查共识(试行版)

第一条 背景

在国家鼓励创新药物与器械研发以及创新改革临床试验管理的大背景下，为推动多中心临床研究伦理审查的一致性和及时性，提高伦理审查效率、避免重复审查，中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)(下称“论坛”)倡议国内机构伦理委员会实行协作审查机制。

第二条 术语与释义

[主审-机构伦理委员会(IRB)]:是指对多中心临床研究项目的科学性与伦理合理性承担主要审查职责的伦理委员会，一般由符合条件的组长单位/区域中心/第三方伦理委员会担任;

[副审-IRB]:是指在主审-IRB审查意见基础上，对多中心临床研究项目开展协作审查的伦理委员会，指除了主审-IRB以外的其他伦理委员会。

[论坛成员单位理事会]:“论坛”设立成员单位理事会，负责为组织制定章程、制度和SOP，执行并确保组织的活动合法。理事会成员从各成员单位代表中选拔产生。

[论坛咨询专家委员会]:“论坛”设立咨询专家委员会，负责临床研究项目方案及其附属文件的预先审核和咨询，向申办者/主要研究者提出方案优化建议，并将该建议传达至各伦理委员会。咨询专家委员会成员由论坛特聘专家和筹备组成员组成。

第三条 宗旨与目的

中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组织业内专家共同制定中国临床研究伦理协作审查共识(下称“共识”)，旨在切实推动多中心临床研究伦理协作审查工作，提高效率，明确各方职责与权利，建立具体可行的操作规程。

第四条 适用范围

本着“试行探索、逐步完善”的原则，本“共识”适用于国内药物与医疗器械及诊断试剂的多中心注册临床试验，暂不适用于药物上市后临床研究、研究者或行业组织发起的临床研究等。

第五条 成员单位及责权

临床研究机构、伦理委员会(IRB)、申办者、CRO或SMO等签署书面意见同意加入“论坛”，该单位即成为中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)成员单位(下称“成员单位”)，成员单位应遵守“共识”规定和论坛章程与相关规定，享有相关权利并承担相应职责。

第六条 主审-IRB的基本条件

(一)中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)成员单位或获得论坛成员单位理事会一次性认可的单位;

(二) 药物临床试验机构获得CFDA资格6年以上并顺利通过资格认定复核检查两次以上，或者国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项的临床试验机构;伦理委员会没有CFDA检查有效不良记录;

(三)通过AAHRPP认证或FERCAP-SIDCER或CAP评估，或伦理委员会工作获得行业公认，并经论坛成员单位理事会认可;

(四) 机构伦理委员会运行规范，定期开展内部或外部质量评估，并接受“论坛”组织的质量评估。

(五) 如为区域或第三方伦理委员会须获得相应认证评估，已建立权威，且符合上述(1-4)的适用条件。

第七条 主审IRB资格审核

(一)符合条件的成员单位伦理委员会经 “论坛”成员单位理事会讨论通过符合主审-IRB资格，并公开发布“成员单位名单”与“主审-IRB名单”。“论坛”每两年内组织开展对主审IRB审查质量评估活动，如果主审-IRB不能胜任多中心临床研究项目的主审职责，经论坛成员单位理事会讨论，可以将该伦理委员会从“主审-IRB名单”中去除。

(二)非成员单位伦理委员会应向“论坛”秘书处提交申请，经论坛成员单位理事会讨论通过后，获得一次性认可主审-IRB资格且符合第六条中的适用条件。

第八条 伦理协作审查范围

(一)伦理协作审查共识适用于多中心临床研究项目的初始审查与修正案审查;

(二)对于主审-IRB通过的初始审查与修正案审查，副审-IRB可以要求对知情同意书进行本地化修改;

(三)年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、提前终止试验审查与结题审查由各副审-IRB自行审查，必要时审查意见应及时与主审-IRB进行沟通。

第九条 伦理协作审查程序

(一)组长单位伦理委员会符合主审-IRB条件，该伦理委员会即为本项目主审-IRB，各参加单位伦理委员会即为副审-IRB。如果组长单位伦理委员会不符合主审-IRB条件，则由申办方与组长单位伦理委员会协商解决。