双花百合片是扬子江药业集团有限公司独家品种，中药6.1类新药，原国家中医药管理局“专科专病中心”医院制剂，处方来源于中医世家兰金初教授总结的经验方，临床应用三十余年。

双花百合片由十味中药组成，具有清热泻火、解毒凉血的功效，专业针对心脾积热证口腔溃疡，理论上可以用于放化疗致口腔黏膜炎的防治。

双花百合片上市后再评价临床研究

为了从临床上寻求双花百合片防治放化疗致放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性方面的询证证据支持，从2013年8月到2018年1月，双花百合片在全国11家肿瘤研究中心(由北京大学肿瘤医院牵头，江苏省肿瘤医院、福建省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、四川省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、第三军医大学大坪医院、广西壮族自治区肿瘤医院、第四军医大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院10家中心参与)开展了针对鼻咽癌患者同步放化疗导致的放射性口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂对照的上市后再评价临床研究。

双花百合片上市后再评价临床研究项目进展

从双花百合片上市后再评价的临床研究文章《Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Shuanghua Baihe Tablets to Prevent Oral Mucositis in Patients With Nasopharyngeal Cancer Undergoing Chemoradiation Therapy 》(Int J Radiation Oncol Biol Phys, Vol. 100, No. 2, pp. 418-426, 2018,0360-3016)能够发表在美国放射治疗及肿瘤学会(ASTRO)官方杂志International Journal of Radiation Oncology Biology Physics(2016-2017最新影响因子是5.133)上，足以说明，双花百合片的多中心的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究在肿瘤放化疗致放射性口腔黏膜炎防治领域的意义，它将为探索创新中药现代化、国际化发展奠基，适应现代医学的“话语体系”，用数据，用疗效说话;为放射性口炎领域带来有据可循、有证可依的全新治疗首选药品;也为广大患者提供安全性好、疗效高的多靶点口腔黏膜促愈合剂。

双花百合片上市后再评价临床研究结果显示:

1、防止/延缓口腔黏膜炎的出现:能延迟患者放化疗过程中不同程度口腔黏膜炎出现的时间(2周以上);

2、降低严重口腔黏膜炎发生:能够降低50%以上Ⅲ、Ⅳ级口腔黏膜炎发生率;

3、减轻患者溃疡疼痛程度;促进溃疡面的愈合;迅速改善口干、口臭症状;

4、提高患者生存质量，提升患者治疗依从性，保证放化疗的顺利进行;

5、安全性高。

目前，由中华医学会放射肿瘤治疗分会牵头的《放射性口腔黏膜炎防治策略专家共识》正在撰写中，这也是我国在放射性口腔黏膜炎防治领域的第一部共识。

双花百合片针对鼻咽癌患者同步放化疗导致的放射性口腔黏膜炎的多中心的随机、双盲、安慰剂对照的上市后再评价临床研究将作为I级的询证证据被推荐，这也体现了头颈部放射治疗领域对于放射性口腔黏膜炎防治以及对双花百合片针对于放射性口腔黏膜炎防治有效性和安全性的高度认可。