瑞德西韦临床研究数据公布,到底是不是特效药
4月10日,《新英格兰医学杂志》刊登了瑞德西韦同情用药的一项研究结果,从研究结果看,在样本数为53人的新冠病毒感染重症患者中,有68%的患者在用药后症状得到了改善,13%的患者在用药疗程结束后死亡。对于这样的一个临床同情用药的试验结果,到底能说明什么,有没有什么缺陷和不足,我们今天就来简单的分析探讨一下。
首先要强调的一点是,此次的同情用药是用于“重症患者”的,因此,不要看到13%的死亡率就对这个药物嗤之以鼻了。要知道,根据世卫组织的统计数据,重症患者,发展为需要通气治疗的情况下,死亡率一般高达50%左右。但是不是这说明瑞德西韦就对新冠病毒感染重症明确有效呢?我们还是看具体的试验数据和试验情况来具体分析。
在同情用药的53名重症患者中,按照治疗方案,应用瑞德西韦的疗程为10天,随后的随访时间为18天。这53名患者中,有34人实施的是有创呼吸机,7人使用的无创呼吸机,10人采用的低流量吸氧治疗,2人属于自然环境呼吸,随访过程中出现症状改善的总数为36人,其后痊愈出院的有25人,治疗后死亡人数为7人,其余人症状未有明显改变。
而在用药不良反应方面,53名用药者中,有30人出现了药物不良反应,类型包括转氨酶升高、腹泻、皮疹、高血压、肾功能损伤等,其中有12人出现了严重的不良反应,包括其中包括多器官多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压,当然这些副作用是单纯由于用药所引起,还是与病毒感染合并引起,也还值得进一步研究确认。
从上述研究结果来看,虽然样本数量较小,但瑞德西韦的临床有效性和安全性还值得继续研究和探讨,从明显改善的患者中,34个最严重的有创插管患者,出现症状改善人数为19人,出院人数为8人,也就是说,目前仍然有15人虽然症状有改善,但仍然尚未出院,这些未出院的病人,病情会不会出现反复,还应该在随后的随访中予以继续确认,这项研究并没有采集病人的初始病毒负荷和用药后病毒负荷的变化情况,因此仅仅是从症状改善的情况来确认药物的有效性,而无法从病人体内病毒存活数数据上证明瑞德西韦的抗病毒有效性。
从用药安全性上来说,瑞德西韦的不良反应发生率高达60%,严重不良反应发生率也高达20%以上,这个情况也值得我们注意,到底这个药物的用药安全性有多高,在改善新冠病毒感染的过程中的健康获益与不良反应风险到底哪个更大,相信也需要更多的研究数据来确认和证明。
瑞德西韦毕竟是一个还没有获批上市,大范围经过临床用药的在研药物,因此,想要确认药物对于新冠病毒感染的有效性和安全性,还需要更多的临床数据支持,从目前的这样一个小样本研究数据来看,这个药物对于新冠病毒肺炎的治疗作用和用药安全,都还不是特别明确,后续到底会不会在临床上大范围应用,也还是未知数。
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