- 双盲研究发现临床改善与某些疾病相关细胞因子的水平降低存在相关趋势

- 基于第一部分研究的良好安全性，数据监查委员会（DMC）复审后一致建议继续进行研究的第二部分，并同意将低剂量组（3mg / kg）调整为高剂量（6mg / kg）

-为了保持试验设计中数据的盲态和完整性，有效性数据将在第二部分临床研究完成时公布

- 天境生物将于美国东部时间2020年5月28日上午8: 30召开电话会议讨论TJM2的最新进展

上海和美国盖瑟斯堡2020年5月28日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB），一家处于临床阶段的、聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域的创新生物药公司，今日公布旨在研究TJM2单抗治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）伴发的细胞因子释放综合症（CRS）第一部分临床研究的中期结果（临床试验注册号：NCT04341116）。

TJM2，又称TJ003234，是天境生物自主研发的一种抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体，GM-CSF是一种在组织急性及慢性炎症中起关键作用的细胞因子。为确保研究结果的稳健性和数据完整性，天境生物遵循严格的临床试验方案设计原则。此次临床研究采用的方案设计，是全球首个探索GM-CSF单抗治疗新型冠状病毒肺炎重症患者的随机、双盲、安慰剂对照、三臂平行试验。

“天境生物这个设计严谨的临床研究为有效治疗新型冠状病毒SARS-CoV-2重症感染带来了新希望。这个具有潜力的创新GM-CSF单抗可以通过抑制急性炎性反应达到治疗效果” ，俄勒冈州卫生科学大学传染病系医学部副教授Marcel Curlin博士表示。 “临床试验的初步结果和来自数据监查委员会的积极评价令人鼓舞。我们期待临床疗效，这将为治疗新型冠状病毒肺炎引起的严重疾病带来强而有力的新的治疗方案”。

天境生物创始人、荣誉董事长主席兼董事臧敬五博士表示：“作为一家国际创新生物制药公司，天境生物在面对重大的全球健康危机时承担己任，全力以赴。自疫情爆发以来，我们迅速采取行动，重点开发TJM2，以应对紧急的医疗需求。其他针对此临床适应症的GM-CSF抗体研究初期结果令人鼓舞，这使我们开展这项临床研究的理论基础和预期得到了进一步的支持” 。

研究的第一部分在总共24例患者中评估了TJM2的安全性和耐受性。这些患者按1：1：1的比例随机分配，分别接受3 毫克/ 公斤 TJM2单剂量，6 毫克/ 公斤TJM2单剂量或安慰剂（标准治疗方法），通过静脉内输注给药。数据监查委员会审查了第一部分研究的数据，并重点评估了患者的安全性和研究的整体执行。 经过全面审查和分析后，数据监查委员会得出结论，天境生物可以按计划开始研究的第二部分，并批准方案变更，包括放松纳入标准，并将3毫克 / 公斤的剂量增加至6毫克/ 公斤，这均表明TJM2在临床试验患者中安全且耐受性良好。

第二部分研究将于近期启动，将在120例新型冠状病毒肺炎重症患者中评估接受单次6毫克 / 公斤TJM2或安慰剂后的疗效，安全性和细胞因子水平。

天境生物首席执行官申华琼博士表示到：“数据监查委员会的评估和推荐是对天境生物基于科学的临床开发能力的认可，我们对此深表感谢。此项临床试验方案是GM-CSF抗体在新型冠状病毒肺炎研究中最先进的双盲和安慰剂对照试验设计之一，计划共招募144名受试者。缜密的设计使我们能够保持最高的科学严谨性去执行临床研究，这是我们致力于以高标准进行GM-CSF抗体临床试验的决心证明，希望能为这些患者带来安全有效的创新治疗方法。如果试验顺利完成，有望在美国提交新药申请” 。

随着对于新冠肺炎发病机制的研究，越来越多的数据表明重症新冠肺炎患者临床表现出明显的淋巴细胞数量下降及血清中GM-CSF，IL-6，IFN-g等炎症细胞因子的上升^{[1] [2]}。最近的研究数据发现新冠病毒感染后，迅速激活患者的免疫细胞，产生GM-CSF和IL-6等因子^[3]，这些因子进一步激活炎症性单核细胞和淋巴细胞，以级联放大的方式产生更多炎症因子，从而在患者体内形成炎症风暴，导致严重的肺部免疫损伤，甚至危及生命。因此，TJ-M2可以有效中和GM-CSF，从炎症细胞因子网络的上游预防并阻止免疫系统的过度激活，从而减轻新冠肺炎病人的肺部炎症及其他组织器官损伤等严重并发症。

根据WHO发布的公告，截止至2020年5月26日，全球累计报告新型冠状病毒肺炎确诊病例5,404,512例，累计死亡病例343,514例。在所有确诊病例中，重症和危重症患者比例高达20%。

天境生物将于美国东部时间2020年5月28日上午8: 30召开相关电话会议，收听电话会，请拨打如下号码：

收听网络直播以及回放请至公司投资者关系网站

[1] Huang C, Wang Y, Li X et al. (2020) Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet 2020 Jan 24. pii: S0140-6736(20)30183-5.

[2] Wu Z, McGoogan JM (2020) Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA 2020 Feb 24. doi:10.1001/jama.2020.2648

[3] Zhou Y, Fu B, Zheng X, et al. Aberrant pathogenic GM-CSF+ T cells and inflammatory CD14+CD16+ monocytes in severe pulmonary syndrome patients of a new coronavirus. Pre-Print. 2020.

关于TJM2

TJM2是一种天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 GM-CSF是一种重要的细胞因子，在自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）的慢性炎症和损伤中发挥重要作用。GM-CSF可以诱导巨噬细胞极化为促炎性M1表型，并且促进包括其他炎症性细胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在内的炎性连锁反应。有证据显示GM-CSF在多种自身免疫性疾病的发病和进展中起到至关重要的作用。

TJM2具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬细胞、中性粒细胞和树突细胞介导的炎症反应，从而减少组织炎症和损伤。

TJM2有望在2020年成为首个进入中国临床试验的此类抗体。

关于天境生物

天境生物是一家富有活力的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域差异化创新生物药的研发，以“持续开发创新生物药，真正改变患者生活”为使命。天境生物在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球合作等多元化模式，迅速建立起拥有十多个具有全球竞争力的创新药研发管线。天境生物凭借优秀的药物研发团队、倍受认可的临床前及临床开发实力，以及世界一流的GMP生产能力，正快速成长为覆盖全产业链的综合性全球生物制药公司。天境生物在北京、上海、香港和美国马里兰州均设有办公室。更多信息请访问http://ir.i-mabbiopharma.com

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