文章摘要:提高临床研究质量, 产出高水平、规范化的临床研究成果是很多研究者面临的挑战。临床研究质量问题制约临床研究的整体水平, 影响研究创新及成果转化, 是产出高质量研究的关键。该文从临床研究质量管理的目标与原则、法规及监管要求以及当前的主要管理模式几个方面, 剖析临床研究质量管理现状。同时, 围绕项目的执行进度、执行质量、伦理合规和科学性4个方面, 梳理基于风险的质量监测指标, 深入探讨目前临床研究中常见的质量问题, 并给出相应的改进建议, 旨在为研究者提高临床研究质量提供参考和借鉴。

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论文作者:周静雅 程潇 于祥田 胡承 

论文分类号:R-3