随着我国化妆品市场监管要求的提升，化妆品的功效宣称需要提供充分的科学依据，而化妆品功效评价是对其功效性宣称进行科学支持的有效手段。欧盟《化妆品宣称合理性通用原则》[1]、我国《化妆品功效宣称评价指导原则》(征求意见稿)[2]均明确了功效宣称的依据要求。在功效评价的各种实验方法中，人体试用作为最接近化妆品实际使用情况的实验方法，能够最直接、最真实地反映化妆品的功效，在化妆品功效评价中有着不可替代的作用。科学严谨的实验方案设计是提高研究结果真实性的关键，通过对人体功效评价实验设计的基本原则、常用设计类型和实验设计要点进行较为详实的阐述，有助于进一步完善化妆品人体功效评价实验的设计，使人体研究最终能提供更加准确、可靠的研究数据。

1 化妆品人体功效评价的实验设计

化妆品人体功效评价是在特定人群中进行化妆品产品的试用，以评价其功能与效果的实验性研究。为了使整个评价顺利进行，收集到完整可靠的数据，达到预期的目的，在开展研究之前，要对实验的相关环节做出严密的安排。实验设计就是对实验进行科学合理的安排，以达到最好的实验效果[3]。实验设计包括专业设计和统计设计两个方面。专业设计主要包括研究课题的选定、研究对象的选择、观察指标的确定、相关检测技术方法的采用以及操作标准和判断标准的一致等；统计设计则是从数理统计学角度，围绕专业设计内容，遵循对照、随机、重复、盲法的基本原则确定实验设计方案、分组方法、样本数量、统计分析指标及统计分析方法等[4]。

1.1 实验设计的基本要素

实验设计的基本要素分别是受试对象、实验因素和实验效应，它们是实验设计的基础，其选定的正确性取决于专业知识。在进行人体功效评价实验设计时，首要任务就是正确把握这3个要素，再据此制定详细的研究方案。

1.1.1 受试对象

受试对象是实验因素作用的客体，在化妆品人体功效评价中指的就是参与实验的受试者。选择人体功效评价实验的受试对象不仅要依据研究目的和专业知识，还要考虑受试者的种族、性别、年龄、健康状况、皮肤状况等一般条件，以及一些社会背景，包括职业、爱好、生活习惯、居住条件和心理状况等，这些差异都会对实验结果产生影响。在实验前必须制订受试对象的质量标准，通常主要指纳入标准和排除标准。同时根据实验的具体情况来估计出合适的实验对象的数量，以保证后续数据统计分析的准确性。

1.1.2 实验因素

根据研究目的确定的欲施加或观察的某些实验条件即为实验因素，也称为处理因素[5]。在化妆品人体功效评价中实验因素指的是给受试者发放试用的化妆品样品。在实验研究中，除了实验因素外，受试对象的自身条件也会对实验结果产生影响，这称为非实验因素。在实验设计时，常常需要根据专业知识和实验条件，找出重要的非实验因素，并对其合理控制与安排，便于在进行统计分析时排除其作用，从而更准确地评价实验因素对实验结果的真实影响。

1.1.3 实验效应

实验效应是实验因素作用于受试对象后所起的作用和反应，它是通过观察指标来体现的，是研究结果的最终体现，也是实验研究的核心内容。在化妆品人体功效评价中，实验效应就是使用化妆品产品后受试者皮肤的改善情况，常用的观察指标按性质可分为客观指标和主观指标。客观指标即为皮肤无创测量仪器检测所得到的定量的观测指标，如纹理度、黑色素含量、水合率、弹性指标等。主观指标包括视觉评估和受试者自我评估，视觉评估通常由专家或医生对受试者的皮肤状态如肤色、皱纹等指标进行定性或分级评测；受试者自我评估多采用调查问卷的形式进行，受试者根据个人主观感受如皮肤紧绷、松弛、色斑等指标，对自身皮肤状况进行评分。有些指标虽然是客观的，但判断上却受到主观的影响，如不同的医生看同一个受试者的面部照片对其皮肤状况的评价等，这样的指标可称为半客观指标。

1.2 实验设计的基本原则

为了正确揭示化妆品改善皮肤的效果，以较少的受试者取得可靠的信息，达到验证化妆品功效的实验目的，化妆品人体功效评价实验设计时必须严格遵守以下4个基本原则：随机、对照、重复和盲法原则。

1.2.1 随机原则

随机原则贯穿整个实验设计和实施的全过程，在化妆品人体功效评价实验中主要体现在以下3个方面：①在抽样时必须做到使人群中任何一个个体都有同等的机会被抽取成为受试者，以保证受试者的代表性。②受试者中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个处理组中去，以保证各组间的可比性，即非处理因素在各组的分布保持一致。③受试者中的任何一个个体先后接受处理的机会相同，用以平衡实验顺序的影响。人体功效评价实验在实际的抽样过程中通常不是随机的，因为受试者的招募工作受客观条件与可操作性的限制很难做到从整个人群中去随机选择，但是受试者的分组是随机的。