1问题的提出

以CRISPR为代表的基因编辑技术通过对基因进行准确的删除、插入、修复等操作[1]，以其独特精确的剪辑功能改变基因的特性，达到治疗HIV、血红蛋白病、地中海贫血等疾病的效果[3]。以基因编辑为基础的制剂和药物的临床研究在世界范围内已经逐步开展[2]，我国相关研究也保持在世界前列,但其直接应用于人体和胚胎仍面临诸多技术、伦理障碍政策障碍[4]，技术尚不成熟和人类对基因的认知有限使得临床研究中潜在诸多风险，有关侵犯人类尊严、定制婴儿、基因强化等伦理争议此起彼伏[5]。

不可否认，在看到基因编辑技术应用的重大利好的同时，因技术不成熟所潜藏的风险是客观存在的1)，但主观臆测放大风险是缺乏理性的。技术应用过程中出现的问题不应当归罪于作为工具性存在的技术本身，而是与运用这种技术的人相关[6]。本文立足于基因编辑技术应当被理性应用于疾病治疗的前提之下，从法律视角出发，在分析梳理我国基因编辑临床研究现有规制模式及缺陷的基础上，运用风险社会理论阐述基因编辑临床研究风险责任的法律分配，即以风险控制为出发点，通过对基因编辑临床研究过程中主体间权利义务的分配实现风险的合理分担，进而寻求在法律层面上实现基因编辑临床研究的合理规制，实现工具理性和价值理性的统一。

2基因编辑临床研究的法律规制现状及缺陷

2.1 基因编辑临床研究的法律规制现状

在我国现有的法律体系中，法律层级上直接涉及基因编辑临床研究的规定包括《药品管理法》以及《侵权责任法》第七章的医疗损害责任。法规及部门规章层级则依据基因编辑技术在人体医学上的应用潜能，可以划分为两大规制领域，药品领域与医疗技术领域。

在药品领域，我国形成了以《药品管理法》为核心，以食品药品监督管理局为监管机关的规制体系。2003年《药物临床试验质量管理规范》就临床试验前的必要准备及条件、受试者的权益保障、试验方案、研究者申办者职责等方面对药品的临床试验做出了较为全面的规定，并强调所有以人为对象的研究必须符合力求使受试者最大程度受益、不伤害、公正、尊重人格等原则。此外，该管理规范第四十三条要求申办者为参加临床试验的受试者投保保险，承担发生与试验相关的损害或死亡的受试者的治疗费用及相应的经济补偿责任。1993年的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》对基因治疗的临床研究做出了初步的质量控制；1999年的《新生物制品审批办法》的附件八和附件九分别规定了人的体细胞治疗和基因治疗临床试验的指导原则(该办法现已废止)；在此基础上，2003年的《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》对基因治疗制剂临床试验的申报问题做出了进一步条理化的规定。随后，2006年的《(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准》对生物制品的临床试验批准事项进一步细化。2017年1月出台的《药物临床试验的一般考虑指导原则》为治疗用生物制品的申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供了技术指导。

在医疗技术领域，卫生和计划生育委员会发挥着主要的监管作用。《医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术实行分类、分级管理，其中第三类技术指安全性、有效性尚需经规范或涉及重大伦理问题或高风险，需要临床试验研究进一步验证的技术，需由卫生行政部门加以严格控制管理。这类技术包括克隆治疗技术、免疫细胞治疗技术、基因治疗技术等。上述技术首次应用于临床前，必须经过卫生部(现为卫计委)组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。但依据2015年国务院颁布的《关于取消非行政许可审批事项的决定》第三类技术临床应用不再适用准入审批，改为备案管理，建立医疗技术“负面清单”管理制度。

在以上两大规制领域之外，依据相关研究的现实情况，利用基因编辑技术开展干细胞临床研究还涉及到干细胞研究的专门性法律规范的规制。《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(2003)为我国生物医学领域人胚胎干细胞研究的健康发展制定了指导框架；《干细胞临床研究管理办法(试行)》(2015年)确立了国家卫生计生委与国家食品药品监管总局的共同监管职责，临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则，并设立干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，实现临床研究全过程的质量管理和风险管控。