自今年3月7日国家食品药品监管总局颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》以来，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件、《国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）》、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等相继出台，我国特殊医学用途配方食品管理制度日趋完善。

2016年11月1日，国家食品药品监管总局颁布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），以规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全。同日，国家总局网站就有关问题进行了解读。

一、《规范》的制定背景是什么？

2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《中华人民共和国食品安全法》第八十条规定，“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

2016年3月7日颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）规定：申请特定全营养配方食品注册，需要进行临床试验，提交临床试验报告；临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

为此，总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，于2016年4月15日至5月15日公开征求社会意见，并征求国家卫生计生委等部门意见后，制定发布了本《规范》。

二、《规范》包括哪些主要内容？

《规范》包括总则、临床试验实施条件、职责要求、受试者权益保障、临床试验方案内容、试样用产品管理、质量保障和风险管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告内容、其他、附则共十一章五十二条内容。

三、哪些机构可以开展特殊医学用途配方食品临床试验？

满足下列要求的机构可以开展特殊医学用途配方食品临床试验：（1）应当为药物临床试验机构；（2）具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室；（3）具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。

四、是否需要食品药品监管部门批准后方可开展特殊医学用途配方食品临床试验？

开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准，申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照本《规范》要求即可开展临床试验。食品药品监管总局相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查。

五、临床试验用特殊医学用途配方食品（试验样品）需要符合哪些要求？

试验样品由申请人提供，并符合以下要求：（1）产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定；（2）按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求；（3）应当经具有法定资质的食品检验机构检验合格。

六、如何选择临床试验用对照样品？

临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品，可选择已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂。

七、哪些主体与临床试验相关？其主要职责包括哪些？

与临床试验相关的主要主体包括申请人、临床试验机构、伦理委员会、监查员等。

申请人负责发起临床试验，并对试验的启动、管理、财务和监查负责。申请人同时对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。

临床试验机构应当具备相应的资质及条件，负责临床试验的实施，并在临床试验完成后形成临床试验总结报告。

伦理委员会负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，批准后方可进行临床试验；并负责在临床试验进行过程中对批准的临床试验进行跟踪审查。

监查员负责在临床试验期间，定期到试验单位监查并向申请人报告试验进行情况；保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。

八、如何选择临床试验设计方法？

特殊医学用途配方食品临床试验应当遵循随机、对照和重复的原则。《规范》规定特殊医学用途配方食品临床试验原则上应采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和研究控制条件等依据。