经过几十年经济高速发展，中国开始拓展国家发展战略，把卫生工作作为重中之重。《健康中国2030规划纲要》的发布，标志着我国卫生与健康改革发展进入新阶段，也对我国临床医学的发展创新提出了新要求。“人口老龄化”使我国疾病负担沉重；“开放二孩政策”带来了新的母婴医学问题……疾病预防治疗效果和卫生经济要兼顾，“中国特色”显著。然而，我国至今仍处于临床医学研究证据的“进口国”地位，大量照搬欧美指南、参考欧美人群数据，缺乏中国人群研究数据仍是一大短板[1]。对此，我国诸多临床医学、流行病学大家多年呼吁要加强临床研究体系建设、生产本土化证据[1]。

作为记载、传播我国医学临床研究科技信息的主要载体，中文医学期刊担负着为各类医疗卫生决策提供证据的重任。近30年来，以临床医学和循证医学专家为主、医学编辑为辅的研究者陆续从论文真实性[2]、研究设计科学性[3-4]、统计学运用正确性[5]、报告质量[6-7]、试验注册[8]及伦理规范[9]等角度，对国内临床研究论文进行抽样调查，结果显示：中文医学期刊发表的临床研究论文质量一直未能获得较高的评价和较广泛的认可。研究者们亦分别从提升临床研究相关人员的理念[10]，严格执行研究注册制、过程透明化、报告准确化[11]，规范发表伦理[12]，提高编辑相关知识认知度[13]以及办刊经验[14]等方面提出控制我国临床研究论文质量的措施。然而，最近的研究结果表明，我国临床医学研究的论文质量[15]以及学术影响力[16]与欧美国家相比总体仍处在一个较低的水平。

本研究旨在对中文临床研究论文的质量进行综合评价；初步分析论文质量的影响因素；聚焦医学期刊编辑部，探讨中国临床研究论文整体质量的控制策略。

1 研究方法

(1)文献综合[17]：从Web of Science、ScienceDirect、PubMed、中国知网、万方数据等数据库查阅、获取文献，对中文临床研究论文质量进行综合评价；从医脉通指南网(

2 中文临床研究论文质量现况与影响因素分析

最新的数据统计：2008—2018年我国临床医学专业发文量为篇，占世界份额的8.9%，在世界国家/机构中排名第8；但总被引频次占世界份额的6.06%[18]，篇均被引频次却排在第78位[19]。陈汐敏等[16]通过对Essential Science Indicators 数据库的临床研究国际热点论文进行统计，在研究纳入的510篇热点论文中，中国论文仅为6篇，排在第12位(位居第1的美国论文为286篇)；且无一进入被引排名的前100位。由此可见：我国临床医学研究论文数量多、质量不高、国际影响力低；临床医学学科发展未能紧跟我国科研产出快速增长的态势。我国今后不仅要重视临床研究发文的数量，更应重视其质量，提高临床科研实力。

2.1分层级讨论我国临床研究水平的主要影响因素

我国临床研究一直是医学科研创新链中的薄弱环节，整体发展水平远低于欧美国家，且受学科发展的影响较大。截至2018 年11 月底，我国已布局50 所国家级、244所省级临床研究中心，但均处于探索阶段，中心建设水平还有待提高[20]，且其学科分布是基于2012年科技部在《关于开展国家临床医学研究中心申报工作通知》中明确指出的重点学科(疾病)，如恶性肿瘤、心脑血管病、呼吸系统及代谢系统疾病、慢性肾病等[21]。而非重点学科尤其是辅助学科的临床研究的开展就显得更为滞后。接受本课题组访谈的临床医学专家指出：临床研究的水平直接影响论文质量，而影响临床研究水平的因素应分层级而论。

以麻醉学科为例：我国现有麻醉医师7万余人，麻醉科约1.4万个。其中90%的科室(大量的基层医院)临床研究的障碍在于基本的科研思维和研究方法的缺失，比如科学问题的提出、研究设计方法和统计学的掌握等。余下8%的科室(大型教学研究型医院)主要障碍为研究的标准化不足，比如临床研究注册制度的遵守、伦理学审查、研究质量控制等。最后2%为国内医院排名顶尖的麻醉科，临床研究的最大障碍在于原始创新性不足，缺乏开拓性的选题。以上影响因素均客观存在，因学科发展不同，故层级分布比例有所不同。此外，接受访谈的专家一致认为：国内的临床研究普遍存在方法学不科学、研究实施不严谨、标准有所降低、结论不可信等问题。

2.2中文临床研究论文普遍存在方法学缺失

前述专家指出我国临床医学研究水平不高，广泛体现于研究者的方法学缺失。毛宗福教授团队[3,22]在2000年前后针对国内临床研究论文在研究设计、统计学应用以及研究实施规范性等方面做了一系列的抽样调查，发现大量的方法学缺陷。陈飞等[4]对《中华眼科杂志》1983—2002 年发表的152篇临床疗效论文进行审读，结果显示我国眼科领域的临床研究论文在随机分组、对照设置、盲法、基线资料、随访、失访、并发症报告及统计分析等方面缺漏较多。吴泰相教授团队[2]报道：1995—2005年发表在中国部分医学期刊上的3137个随机对照试验(Randomized Controlled Trial，RCT)中仅6.7%(103个)为可信；而103个真实的RCT中仅3个能够获得所需信息的80%。本课题组[15]于2017年8月抽样调查了129篇国内临床研究论文方法学论述规范性，结果显示：大部分作者对临床研究方法的基本概念不甚清楚(约45%)；样本量确定的随意性(98%)是最突出的问题；逻辑混乱(51%)、应有的基线资料未交待(23%)、对纳入排除概念不清(41%)等问题明显存在。